德州市食品安全委员会办公室
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陵城区局开展医疗器械生产经营企业专项检查

  日期:2017-12-26  


   

  近日,为落实市局《关于进一步推进医疗器械生产(经营)质量管理规范实施工作的通知》文件精神,进一步规范辖区内的医疗器械生产、经营企业,陵城区局组织执法人员开展医疗器械生产、经营企业专项检查。

  此次检查依据医疗器械生产(经营)质量管理规范的标准进行核查;对医疗器械生产企业重点检查原辅材料是否符合医疗器械注册产品标准要求,医疗器械产品及产品包装标签说明书内容是否与批准内容一致,企业是否有专门的生产、检验、储存专库或专区并严格区分且规范管理,生产环境是否符合相应质量管理规范要求,销售记录是否真实并完整,对医疗器械经营企业重点检查高风险医疗器械购进渠道的合法性、产品注册证的有效性、购进验收记录的完整性、使用记录和档案的真实完整性、储运条件是否符合规定等情况。

  通过对辖区内的两家医疗器械生产企业,9家三类医疗器械经营企业的检查发现部分企业还存在问题,对存在问题的企业当场下达了政令整改通知书,截止目前,共出动执法人员36人次,检查企业11家,下达责令整改通知书2份。