德州市食品安全委员会办公室
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市局组织开展药械风险隐患排查防控专项治理工作

  日期:2018-05-28  


       为进一步加强我市药械市场监管工作,做好药械质量安全风险隐患排查,确保辖区内药械质量安全可控,德州市局在全市范围内组织开展了药械风险隐患排查防控专项治理工作。

       一是高度重视,落实责任。市局成立了分管副局长任组长,药品生产监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科执法人员组成的药械风险隐患排查治理专项督导组,多次组织药械相关科室会议,研究部署工作细节,严格落实各县(市、区)局、各科室,各环节监管责任,明确整治目标。各县(市、区)局也都强化组织领导,落实责任到具体人员。

       二是重点环节,重点整治。市局及各县(市、区)局抓住监管的关键环节,持续对药械生产、经营、使用环节加大整治力度。药品领域,主要是无菌注射剂等高风险产品,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,疫苗和血液制品等生物制品,以及中药材等重点品种;药品高风险生产企业和长期停产企业、中药材专业市场、医疗机构、零售药店等重点单位;药品购进渠道、药品存储、冷链管理等重点环节。医疗器械领域,主要是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂类生产企业;医用耗材、无菌和植入性医疗器械经营行为。

       三是飞行检查,追根溯源。采取飞行检查、暗访暗查、跟踪检查和“双随机”检查等方式,突出检查的靶向性、实效性。加大对重点品种的检查力度,特别是三类医疗器械、特殊药品、易制毒类药品、中药饮片、疫苗等重点品种,检查发现的线索追根溯源,通过采取上下游追溯的延伸检查,一查到底,严防假冒伪劣产品的流入,严防违法流弊事件的发生。

       四是信息公开,依法查处。坚持严字当头,依法严厉查处违法违规行为,对检查中发现的问题督促各单位整改落实到位,检查中发现的案件移交市稽查支队或当地局依法处理。同时加大监管信息公开力度,对药品零售企业严重违反GSP规定的,依法收回或撤销其GSP认证证书,并在市局网站公开信息,形成有力震慑。

       此次药械风险隐患排查防控专项治理工作,共检查药品生产企业12家、药品经营使用单位241 家、医疗器械生产经营使用单位110 家,排查风险隐患共计500多条,收回药品经营企业GSP认证证书27份、撤销GSP认证证书17份,并在省局、市局网站依法公告。通过集中治理,深入排查整治药械生产经营使用领域的风险隐患,严厉打击药械安全违法违规行为,进一步净化了药械市场,保障了辖区内药械质量安全。