德州市食品安全委员会办公室
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市局完成无菌和植入类医疗器械专项整治

  日期:2017-12-29  


   

  市局根据省局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的工作要求,自今年4月份以来,针对一次性使用无菌注射器和植入类医疗器械开展专项整治。

  一是领导高度重视,专题研究部署。为确保开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作取得实效,市局在召开的年度工作会议上对专项检查进行具体安排部署。结合自己辖区的实际情况,分别制订了工作方案,又细化了各自的领导小组为成员单位,方案明确了各单位检查任务,对各类经营主体检查频次和数量,细化工作措施,更加具体的分解了工作任务,将责任层层落实到具体人头上,提出了结合自身特点的工作要求。

  二是明确工作重点,确保有的放矢。检查对象以无菌医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医疗机构为检查范围,通过细化工作,周密部署,切实落实医疗器械事中事后监管责任。

  三是多措并举,强力整治。认真落实属地监管职责,结合日常监管、不良事件报告监测、投诉举报等工作,采用明查暗访、突击检查、监督抽样相结合的方式,组织力量集中排查、整治、规范,全面进行监督检查,严厉打击医疗器械生产、经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械生产、经营、使用单位自查自纠的基础上,各级局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行了全面的监督检查。共出动执法人员2872人次。德州市共检查无菌生产企业1家,植入类生产企业2家,检查医疗器械经营企业121家,医疗机构936家,责令改正85家次。通过严厉打击违法违规行为,解决了影响医疗器械安全的突出问题,规范了我市医疗器械生产经营使用秩序,保证了我市大众用械安全。